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医疗器械注册使用同品种临床文献的检索和筛选要求 龙口西 企业认证
一般来说,同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据,可来自境内外公开发表的..
06-19 12:18
经营第三类医疗器械对计算机信息管理系统有哪些功能要求? 龙口西 企业认证
根据医疗器械经营质量管理规范第三十条的规定,营第三类医疗器械的企业,应当具有..
06-14 12:33
申请第二类医疗器械注册需要如何准备哪些资料? 龙口西 企业认证
一般情况下,申请第二类医疗器械注册的申报材料有十多个文件,在医疗器械注册管理..
06-11 11:55
在医疗器械临床试验中研究者负有哪些职责? 龙口西 企业认证
医疗器械临床试验研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床..
06-06 12:36
从事第三类医疗器械销售对经营场所有什么要求? 龙口西 企业认证
日前,有咸宁的网友在网上发帖询问:“从事第三类医疗器械销售,办理第三类医疗器..
05-30 12:13
医疗器械临床试验的常见问题及解答 龙口西 企业认证
在《医疗器械注册管理办法》相关条例中规定,除了被列入免于进行临床试验的医疗器..
05-28 14:19
申请医疗器械注册证许可事项变更需要符合哪些条件? 龙口西 企业认证
众所周知,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的产品名..
05-24 14:43
申请医疗器械注册证变更需要提交哪些资料? 龙口西 企业认证
依据医疗器械注册管理方法的相关规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械..
05-22 14:22
如何办理第一类医疗器械生产备案? 龙口西 企业认证
依据医疗器械生产监督管理办法的相关规定,在中国境内,从事第一类医疗器械生产活..
05-17 12:28
缘兴医疗助你了解医疗器械注册与备案科普知识 龙口西 企业认证
缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优..
05-14 12:09
从事医疗器械经营企业需满足哪些质量管理要求? 龙口西 企业认证
众所周知,医疗器械产品直接或者间接用于人体,为保障保证医疗器械的安全、有效,..
05-11 12:04
医疗器械注册,你还需要了解哪些监管信息? 龙口西 企业认证
众所周知,国家对于第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册..
05-09 14:40
缘兴医疗一站式医疗器械咨询与服务项目 龙口西 企业认证
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05-03 17:01
购买家用医疗器械制氧机如何选择? 龙口西 企业认证
随着人们生活水平的提高,医疗器械的品质与健康医疗逐渐得到众多家庭的关注,比如..
05-02 14:23
第二类医疗器械说明书需要变更怎么办? 龙口西 企业认证
众所周知,但凡是在中国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,说明书的..
04-27 14:56
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缘兴医械咨询专注于医疗器械领域,主要为医疗器械企业提供产品注册代理、生产许可..
04-27 10:12
医疗器械经营备案凭证和许可证有什么区别? 龙口西 企业认证
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04-26 16:07
网购医疗器械要注意啥? 龙口西 个人认证
随着互联网的发展,如今网络上不仅可以订餐、购物,老百姓还可以通过网络购买部分..
04-02 14:29
第二类、第三类医疗器械产品如何办理注册? 龙口西 个人认证
在中国,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中,第二类、第三类医疗器械..
03-29 16:14
有源医疗器械的注册单元如何划分? 龙口西 个人认证
作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和..
03-26 15:16
如何划分体外诊断试剂注册单元? 龙口西 个人认证
据缘兴医疗的了解,在医疗器械注册单元划分指导原则中,国家食品药品监督管理总局..
03-23 15:14
医疗器械注册如何撰写临床试验方案? 龙口西 个人认证
众所周知,通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。..
03-22 14:02
申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题? 龙口西 个人认证
根据医疗器械相关法律的规定,申请第三类医疗器械注册,列入需进行临床试验审批目..
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医疗器械注册产品如何通过同品种临床数据分析评价? 龙口西 个人认证
众所周知,申请第二类、第三类医疗器械产品注册,需要提交包括临床评价资料在内的..
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