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代理境外人申请医疗器械注册需要承担哪些责任 龙口西 企业认证
根据医疗器械注册管理办法的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在..
08-17 10:52
无源植入性医疗器械货架有效期注册应提交的技术文件 龙口西 企业认证
疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器..
08-14 14:43
编写体外诊断试剂注册所需的其他综述资料应注意事项 龙口西 企业认证
根据体外诊断试剂注册申报资料要求及说明,申请体外诊断试剂注册所需提交的综述资..
08-11 15:16
医疗器械生产经营许可或备案需公开哪些信息? 龙口西 企业认证
信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求,对保障公众的知情权、参与权、..
08-09 12:23
缘兴医疗:申请医疗器械注册对产品标签的要求 龙口西 企业认证
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等..
08-06 12:06
无源植入性医疗器械新材料临床前应提供哪些研究资料 龙口西 企业认证
为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求,对于首次用于植入..
08-03 12:19
广州企业进行医疗器械经营需要具备什么? 龙口西 企业认证
随着社会经济文化的迅速发展,人们的生活水平得到了改善,物质生活的满足促进了人..
07-30 12:12
缘兴医疗:申请第二类医疗器械经营备案有什么要求? 龙口西 企业认证
根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定:从事第二类医疗器械经营,应当具有与经..
07-28 11:39
MAH政策有助于医疗器械产品创新 龙口西 企业认证
日前,医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)公开征求意见,进一步明确全面落..
07-26 12:29
如何延续医疗器械经营许可证有效期? 龙口西 企业认证
众所周知,目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法..
07-23 11:49
医疗器械进行临床试验应当满足什么条件? 龙口西 企业认证
一、医疗器械产品需要进行临床试验的,应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的..
07-20 16:40
移动医疗器械注册产品类型有哪些? 龙口西 企业认证
移动医疗器械注册技术审查指导原则所定义的移动医疗器械,是指采用无创移动计算终..
07-17 12:14
医疗器械临床试验中的样本量如何确定 龙口西 企业认证
通常情况下,医疗器械试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中..
07-14 11:26
提交体外诊断试剂注册的临床伦理文件应注意哪些事项 龙口西 企业认证
体外诊断试剂注册申报时,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临..
07-11 16:59
体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更 龙口西 企业认证
通常情况下,体外诊断试剂产品说明书的内容发生变化一般可分为两种情况,一是信息..
07-10 11:48
简述FDA对医疗器械的分类情况 龙口西 企业认证
对于中国医疗器械企业而言,想要将产品销售到美国,首先需要明确产品的分类,因为..
07-06 14:00
如何界定医疗器械产品的类别? 龙口西 企业认证
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是风险程度低,实行常规管理可以..
07-05 12:06
医疗器械质量管理体系ISO13485认证 龙口西 企业认证
ISO13485认证,是医疗器械企业取得进入国际市场的通行证,也是增加企业知..
07-02 17:24
缘兴医疗:ISO13485标准的实施意义 龙口西 企业认证
随着我国医疗器械产业的发展,人民生活水平的提高,对医疗器械的需求将会持续上升..
07-02 12:15
哪些医疗器械企业需要备案? 龙口西 企业认证
医疗器械是直接或者间接用于人体的物品,为了保证其安全性和有效性,国家制定了相..
06-28 14:28
医疗器械注册使用同品种临床文献的检索和筛选要求 龙口西 企业认证
一般来说,同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据,可来自境内外公开发表的..
06-19 12:18
经营第三类医疗器械对计算机信息管理系统有哪些功能要求? 龙口西 企业认证
根据医疗器械经营质量管理规范第三十条的规定,营第三类医疗器械的企业,应当具有..
06-14 12:33
申请第二类医疗器械注册需要如何准备哪些资料? 龙口西 企业认证
一般情况下,申请第二类医疗器械注册的申报材料有十多个文件,在医疗器械注册管理..
06-11 11:55
在医疗器械临床试验中研究者负有哪些职责? 龙口西 企业认证
医疗器械临床试验研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床..
06-06 12:36
从事第三类医疗器械销售对经营场所有什么要求? 龙口西 企业认证
日前,有咸宁的网友在网上发帖询问:“从事第三类医疗器械销售,办理第三类医疗器..
05-30 12:13
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