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医疗器械产品安全认证与质量体系认证有何不同 龙口西 企业认证
医疗器械是与人类健康和生命安全密切相关的产品,同时医疗器械行业又是一个多学科..
10-10 11:34
医疗器械经营许可证各事项变更情况说明 龙口西 企业认证
众所周知,医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表..
09-27 12:22
鼻饲营养导管产品注册的临床评价要求 龙口西 企业认证
临床评价资料,是申请人进行鼻饲营养导管产品注册应当提交的资料之一。在鼻饲营养..
09-21 16:44
定制式义齿注册的审查关注点 龙口西 企业认证
定制式义齿,通常是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功..
09-19 11:17
医疗器械注册要做好哪些检验受理要分析 龙口西 企业认证
医疗器械注册,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程..
09-15 17:15
延续医疗器械生产许可证需要满足哪些条件 龙口西 企业认证
众所周知,医疗器械生产企业应当持有医疗器械生产许可证,有效期为5年。如果医疗..
09-12 17:32
医疗器械相关许可并联审批工作的主要措施 龙口西 企业认证
为全面贯彻党的十九大精神,通过推进行政审批制度创新,提高行政审批效率,广东省..
09-10 15:32
医疗器械经营企业没有进行GSP认证会怎么样? 龙口西 企业认证
目前,国家对经营第一类医疗器械的企业,既不要求备案,也不要求许可,全面放开;..
09-06 17:21
开办医疗器械生产许可证有什么条件? 龙口西 企业认证
众所周知,医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由药监局审核颁..
09-04 11:24
医疗器械唯一标识的相关要求 龙口西 企业认证
医疗器械唯一标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是医疗器械在产..
08-27 14:35
医疗器械注册人制度将在广东省内三地试点 龙口西 企业认证
日前,国家药品监督管理局批复同意广东省医疗器械注册人制度试点工作方案。方案中..
08-23 16:59
医疗器械注册人需要承担哪些义务和责任 龙口西 企业认证
为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导..
08-22 17:18
医疗器械注册检验送检需要了解哪些 龙口西 企业认证
根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定,凡是向食品药品检定研究院提出检验申..
08-20 16:55
代理境外人申请医疗器械注册需要承担哪些责任 龙口西 企业认证
根据医疗器械注册管理办法的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在..
08-17 10:52
无源植入性医疗器械货架有效期注册应提交的技术文件 龙口西 企业认证
疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器..
08-14 14:43
编写体外诊断试剂注册所需的其他综述资料应注意事项 龙口西 企业认证
根据体外诊断试剂注册申报资料要求及说明,申请体外诊断试剂注册所需提交的综述资..
08-11 15:16
医疗器械生产经营许可或备案需公开哪些信息? 龙口西 企业认证
信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求,对保障公众的知情权、参与权、..
08-09 12:23
缘兴医疗:申请医疗器械注册对产品标签的要求 龙口西 企业认证
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等..
08-06 12:06
无源植入性医疗器械新材料临床前应提供哪些研究资料 龙口西 企业认证
为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求,对于首次用于植入..
08-03 12:19
广州企业进行医疗器械经营需要具备什么? 龙口西 企业认证
随着社会经济文化的迅速发展,人们的生活水平得到了改善,物质生活的满足促进了人..
07-30 12:12
缘兴医疗:申请第二类医疗器械经营备案有什么要求? 龙口西 企业认证
根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定:从事第二类医疗器械经营,应当具有与经..
07-28 11:39
MAH政策有助于医疗器械产品创新 龙口西 企业认证
日前,医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)公开征求意见,进一步明确全面落..
07-26 12:29
如何延续医疗器械经营许可证有效期? 龙口西 企业认证
众所周知,目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法..
07-23 11:49
医疗器械进行临床试验应当满足什么条件? 龙口西 企业认证
一、医疗器械产品需要进行临床试验的,应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的..
07-20 16:40
移动医疗器械注册产品类型有哪些? 龙口西 企业认证
移动医疗器械注册技术审查指导原则所定义的移动医疗器械,是指采用无创移动计算终..
07-17 12:14
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